● 페브릭정, 요산수치개선 통풍치료제 전문의약품 알고 복용하시나요?!

안녕하세요. 만수무강입니다.
이번 시간에는 요산 합성억제를 통해 혈중 요산수치를 개선하는 통풍치료제 전문의약품인 페브릭정에 대해 알아보겠습니다.

페브릭정의 성분 함량, 효능 효과, 용법 용량,
약물복용 금기대상, 신중투여환자, 이상반응(부작용),
일반적주의사항, 약물상호작용,
복약지도 등을 자세히 알려드릴테니
궁금하셨던 분들은 자세히 읽어주시면 감사하겠습니다.



페브릭정을 보관하실때는 기밀용기에 실온(1~30℃)에서 보관하시면 됩니다.
제조/판매 회사는 SK케미칼입니다.
보험정보로는 페브릭40밀리그램을 기준으로 약품코드 644704010이고, 가격(금액)은 221원/1정 급여(2017-02-01)인 급여의약품입니다.
식별정보는 흰색 내지 미황색의 원형 필름코팅정제입니다.

페브릭정40밀리그램

페브릭정80밀리그램

페브릭정은 40mg과 80mg이 색깔, 모양이 전혀 다르므로 헤깔릴 수 없다. 일반적으로 40mg 처방하고, 요산수치가 너무 높을 경우에 80mg을 처방하곤 한다.

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페브릭정 성분, 함량 및 효능, 효과

1정당 Febuxostat 페북소스타트 80mg

효능효과 :
통풍환자에서의 만성적 고요산혈증의 치료\

페브릭정 용법, 용량

1. 성인
이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 40mg 또는 80mg을 투여한다.
이 약은 매우 신속히 작용하므로 2주 후에 혈청 요산 농도를 재검사한다. 치료목표는 혈청 요산 농도를 6 mg/dL(357 μmol/L) 미만으로 낮추면서 유지하는 것이다.

2. 신장애 환자
경증 및 중등도의 신장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만)에서 이 약의 안전성과 유효성이 충분히 평가되지 않았다.

3. 간장애 환자
경증 및 중등도의 간장애 환자에서는 특별한 용량조절이 필요하지 않다. 중등도의 간장애 환자에 대해서는 제한된 정보만이 알려져 있으며, 중증의 간장애(Child Pugh 등급 C)환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.

페브릭정 약물복용 금기대상

1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 대하여 과민반응이 있는 환자
2) 메르캅토푸린, 아자치오프린을 투여하고 있는 환자

페브릭정 신중투여환자

1) 간질환 또는 그 병력이 있는 환자 (투여시 정기적인 간기능 검사를 실시할 것을 권장한다.)
2) 갑상선 기능에 변화가 있는 환자 (장기 공개 임상시험에서 이 약을 장기 투여한 환자의 5.0%에서 갑상선자극호르몬(TSH) 농도가 >5.5 μIU/mL 상승하였다.)
3) 허혈성 심장질환 또는 울혈성 심부전 환자
4) 장기이식수령자
5) 주요 심혈관계 질환(예: 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증) 혹은 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자
6) 요산 생성 속도가 높은 환자

페브릭정 이상반응(부작용)

투여군에서 1% 이상 보고되었다. 이러한 약물과 관련된 이상사례는 이 약의 예측 가능한 부작용이었다.

[표1] 비교임상시험에서 1%이상 및 위약보다 0.5%이상 높게 보고된 약물관련 이상반응
이상반응 (%)	위약 (134명)	페북소스타트		알로푸리놀 (1,277명)
		1일 40mg (757명)	1일 80mg (1,279명)
간기능 이상	0.7%	6.6%	4.6%	4.2%
구역	0.7%	1.1%	1.3%	0.8%
관절통	0%	1.1%	0.7%	0.7%
발진	0.7%	0.5%	1.6%	1.6%

페브릭정 일반적주의사항

1) 급성 통풍 발작 : 급성 통풍 발작이 진정될 때까지 이 약의 투여를 시작하지 않는다. 다른 요산 저하 약물과 마찬가지로 투여 초기에 요산의 이동에 의해 통풍 발작의 일시적 증가를 볼 수 있으므로, 통풍 악화를 예방하기 위하여 최소 6개월 이상 비스테로이드성 항염증약 또는 콜키신 투여를 권장한다. 이 약 투여 중에 통풍발작이 일어나더라도 투여를 중단해서는 안 된다. 통풍발작은 환자별로 치료와 동시에 적절히 관리되어야 한다. 이 약을 지속적으로 투여하면 통풍발작의 빈도와 강도가 감소한다.

2) 심혈관계 : 심혈관계 질환을 동반한 통풍환자를 대상으로 실시한 심혈관계안전성 평가임상시험(CARES 임상)에서 이 약 투여군(1년 동안 환자100명당1.5명)의 심혈관계 사망률이 알로푸리놀 투여군(1년 동안 환자100명당1.1명)보다 더 높았다.

3) 간기능 이상 : 임상시험 및 외국 시판후 조사에서 이 약을 투여한 환자에서 간기능 이상이 관찰되었다. 따라서 이 약의 투여 전과 투여 후에 간기능 검사(ALT, AST, ALT, 총 빌리루빈)를 권장한다. 이 약을 복용한 환자가 무력감, 식욕부진, 오른쪽 상복부 불편감, 흑색뇨, 황달과 같은 간기능 저하와 관련된 증상을 보일 경우 즉시 이 약의 투여를 중단하고 간기능 검사를 실시해야 한다.

4) 요산 생성 속도가 급속히 증가하는 경우, 요로에 축적이 일어날 위험이 있으나 적절한 수분공급 및 요의 알칼리화로 이를 최소화시킬 수 있다.

5) 증상이 없는 고요산혈증 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

6) 장기 이식 수령자에서의 임상경험이 충분하지 않기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

페브릭정 약물상호작용

1) 메르캅토푸린 또는 아자치오프린 : 이 약과 상호작용에 대한 연구가 수행되지는 않았으나, 잔틴 산화효소(xanthine oxidase) 저해제는 메르캅토푸린이나 아자치오프린의 수치를 증가시킬 수 있다. 작용기전으로 보았을 때 잔틴 산화효소의 저해작용이 있는 이 약과 병용투여는 삼가야 한다.

3) 세포독성 화학요법과 이 약의 약물상호작용은 연구되지 않았다. 세포독성 화학요법시 이 약의 안전성은 확립되지 않았다.

4) 나프록센과 다른 글루쿠로닐화 저해제 : 이 약은 UGT(Uridine diphosphate glucuronosyltransferase) 효소에 의해 대사된다. 비스테로이드성 항염증약 및 프로베네시드와 같이 글루쿠로닐화를 저해하는 약물은 이론적으로 이 약의 배설에 영향을 줄 수 있다. 건강한 성인에게 나프록센 1일 2회, 1회 250mg을 이 약과 병용투여시 이 약의 Cmax는 28%,AUC는 41%, t1/2는 26% 증가하였다. 임상시험에서 나프록센과 다른 비스테로이드성 항염증약/Cox-2저해제의 투여로 임상적으로 유의성 있는 이상반응의 증가는 없었다. 필요하다면 이 약 또는 나프록센의 용량 조절 없이 병용투여 될 수 있다.

5) 글루쿠로닐화 유도제 : 이론적으로 UGT 효소의 강력한 유도제는 이 약의 대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있다. 글루쿠로닐화 유도제의 투여를 시작한 후에는 1∼2주 후에 혈중 요산 농도 모니터링을 권장한다. 역으로 유도제의 투여 중단은 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.

6) 콜키신/인도메타신/히드로클로로치아짓/와파린 : 이 약은 콜키신, 인도메타신, 히드로클로로치아짓, 와파린과 병용투여시 용량 조절이 필요 없다.

페브릭정 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 매우 제한적인 수의 임부에 대한 결과에서 이 약이 임부 또는 태아 및 신생아의 건강에 어떤 유해한 영향을 나타내지 않았다. 비임상시험 자료에 의하면 임신, 태아발생과 출산에 직ㆍ간접적으로 유해한 영향을 주지 않았다. 사람에 대한 잠재적인 위험성은 알려지지 않았다. 이 약은 임신 중에 복용하지 않는다.

2) 이 약이 사람의 모유 중에 분비되는지 알려지지 않았다. 비임상시험에서 이 약은 모유로 분비되었고 젖먹이 동물의 발달 장애가 있었다. 수유아에 대한 위험성을 배재할 수 없으므로 이 약은 수유 중에 복용하지 않는다.

페브릭정 과량투여시 처치방법

과다복용의 사례는 보고되지 않았다. 과다 복용한 환자에게는 대증요법과 지지요법을 실시해야 한다.

페브릭정 복약지도

1. 급성 통풍 발작 시에는 이 약을 투여하지 마세요.
2. 이 약 복용 중에 급성통풍발작이 오더라도 복용중단하지 마세요.
3. 어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.
4. 평상시 충분한 수분을 섭취하세요.
5. 18세 미만의 어린이 및 청소년은 투여하지 마세요.

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