엘라원정 ● 응급피임 사후피임약 전문의약품 알고 복용하시나요?!

안녕하세요. 만수무강입니다.

이번 시간에는 사후피임 응급피임약 전문의약품인 엘라원정에 대해 알아보겠습니다.

 

 

엘라원정의 성분 함량, 효능 효과, 용법 용량,

약물복용 금기대상, 신중투여환자, 이상반응(부작용),

일반적주의사항, 약물상호작용,

복약지도 등을 자세히 알려드릴테니

궁금하셨던 분들은 자세히 읽어주시면 감사하겠습니다.

 

 

엘라원정을 보관하실때는 기밀용기에 실온(1~30℃)에서 보관하시면 됩니다.

제조/판매 회사는 현대약품입니다.

보험정보로는 비급여의약품이고, 가격(금액)은 30,000원~35,000원이며 약국별로 금액이 상이합니다.

식별정보는 백색 내지 회백색의 원형 정제입니다.

엘라원의 주성분인 ulipristal은 선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM)로써, 프로게스테론 수용체에 선택적으로 작용하여 프로게스테론의 수용체 결합을 방해합니다.

 

배란 전 투여하는 경우 여포파열을 늦춰 배란을 억제 또는 지연시키기도 합니다.

 

자궁내막을 변화시켜 착상에 영향을 주어 사후피임효과를 나타내기도 합니다.

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엘라원정 성분, 함량 및 효능, 효과

1정당 Ulipristal Acetate　울리프리스탈아세테이트　30mg

 

효능효과 : 

무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약

 

 

엘라원정 용법, 용량

무방비한 성교 후 또는 피임의 실패 후 가능한 한 빨리, 늦어도 120시간(5일) 이내에 이 약 1정을 복용

 

복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 이 약 1정을 다시 복용한다.

 

식사와 관계없이 복용할 수 있으며 월경주기 중 어느 시점에서도 복용할 수 있다.

 

 

엘라원정 약물복용 금기대상

1) 임부
2) 이 약의 주성분인 울리프리스탈이나 다른 부형제에 과민증이 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(Galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(Glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 투여하지 않는다.

 

 

엘라원정 신중투여환자

1) 자궁 외 임신의 위험이 있는 경우 :

이 약 복용후 하복부 통증이 있는 경우 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 한다.

이후 임신 상태 및 건강상태에 대한 추적 검사가 권장된다.
2) 경구용 글루코코르티코이드에 의해서 조절되지 않는 중증의 천식 환자
3) 중증의 간장애 환자

 

 

엘라원정 이상반응(부작용)

1) 3상 임상시험에 참여한 대부분의 여성(74.6%)은 월경예정일 혹은 월경예정일에서 ±7일 이내에 월경을 경험하였다. 반면 6.8%는 월경예정일에서 7일 이전에 월경이 나타났으며, 18.5%는 월경예정일에서 7일 이후에 월경이 나타났다. 20일 이상 월경이 지연된 경우는 4 %였다.

 

2) 일부의 여성(8.7%)은 평균 2.4일간의 월경사이출혈이 나타났으나 대부분의 여성(88.2%)에서는 점상출혈이 나타났다. 또한 0.4%는 출혈양이 상대적으로 많이 나타났다.

 

3) 3상 임상시험에서 총 82명의 여성이 이 약을 1회 이상 복용하였으며(2회 투여: 73명, 3회 투여: 9명), 이들의 이상반응 경중도 및 발생률, 월경기간 또는 월경양의 변화, 월경사이출혈의 횟수 등 안전성은 이 약을 1회 복용한 여성들과 차이가 없었다.

 

 

엘라원정 일반적주의사항

1) 한 월경주기 동안 반복투여시 안전성 및 유효성에 대해서 조사되지 않았으므로, 한 월경주기동안 1회를 초과하여 사용하는 것은 추천하지 않는다.

 

2) 이 약은 호르몬 피임제의 효능을 줄어들게 할수 있으므로 이 약 복용 후, 뒤이은 성교 시 다음 생리가 시작될 때까지는 피임을 위해서 반드시 비호르몬적 국소피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 사용해야 한다.

 

3) 성관계를 가진 후 120시간이 경과한 후 이 약을 투여한 경우에는 효과가 없으므로, 이러한 경우에는 이 약을 투여하지 말아야 한다.

 

4) 이 약을 복용한 후 임신이 되었을 경우, 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 한다. 자궁 출혈이 나타난 경우에도 자궁외 임신은 지속될 수 있다.

 

5) 일반적으로 이약의 복용 후, 월경은 예정일에 나타나지만, 당겨지거나 늦춰질 수 있다. 이 약을 복용한 7%의 여성들은 월경예정일에서 7일 가량 당겨져서 월경이 나타났으며 18.5%는 7일 이상 지연되었고, 4%에서는 20일 이상의 지연이 나타났다.

 

6) 이 약을 한 월경주기 동안 1회를 초과하여 사용할 경우에는 체내 호르몬 농도가 높아져 환자에게 바람직하지 않으며, 생리주기에 심각한 장애를 미칠 가능성이 있다. 따라서 응급피임 후 반복적으로 성교를 하고자 하는 경우에는 장기 피임법을 고려해야 한다.

 

 

엘라원정 약물상호작용

1) CYP3A4 유도제(리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 에파비렌즈, 포스페니토인, 네비라핀, 옥스카르바마제핀, 프리미돈, 리파부틴, 니토나비어, 히페리쿰 퍼포라툼(St. John's wort))은 울리프리스탈아세트산염의 혈장농도를 감소시켜 효과가 감소할 수 있으므로 병용을 피해야 한다.

 

2) 위장관 pH를 상승시키는 제제(프로톤 펌프 저해제, 제산제, H2 수용체 길항제)는 울리프리스탈아세트아세테이트의 혈장 농도를 감소시켜 효과가 감소할 수 있으므로 병용을 피해야 한다. 울리프리스탈 아세테이트(10mg)와 프로톤펌프저해제 에스오메프라졸(1일 20mg씩, 6일간)을 병용투여 시 최고혈중농도(Cmax)가 약 65% 감소하였고, 최고혈중농도도달시간(Tmax)이 지연되었으며(중앙값으로 0.75h ~ 1.0h), 혈중농도시간곡선하면적(AUC)이 13% 증가하였다. 단회 병용투여 시 이러한 상호작용의 임상적 영향은 확인되지 않았다.

 

3) 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 텔리스로마이신, 클래리스로마이신, 네파조돈) 및 중등도 CYP3A4 저해제(에리스로마이신)은 울리프리스탈 아세테이트의 혈장농도를 증가시킬 수 있으나 그 임상적 관련성은 알려지지 않았다. 울리프리스탈 아세테이트(10mg)와 케토코나졸(1일 1회400mg, 7일간)과의 병용투여 시 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도시간곡선하면적(AUC)가 각각 2배, 5.9배 증가하였다.

 

4) 울리프리스탈 아세테이트를 프로게스테론 수용체와 높은 친화력을 나타내므로, 프로게스테론을 함유하는 약물의 작용을 방해할 수 있다. 복합 성분의 호르몬성 피임약 및 프로게스테론 단일 성분의 피임약의 피임효과가 감소할 수 있으며, 레보노르게스트렐을 함유한 응급피임약과 병용투여하지 않는다.

 

 

엘라원정 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 동물시험에서 최기형성에 대한 위험성은 나타나지 않았으나, 생식독성에 대한 자료는 충분하지 않으므로, 이 약은 임신중이거나 임신한 것으로 예상되는 경우에는 사용하지 않아야 한다.

 

2) 수유부 : 이 약은 모유로 분비된다. 신생아/유아에 대한 영향은 연구되지 않았으며, 위험성을 배제할 수 없다. 이 약을 복용한 후 최소 1주일 동안 수유를 생략할 것이 권장된다.

 

 

엘라원정 과량투여시 처치방법

과량투여에 대한 자료는 충분하지 않다. 200mg을 단회 투여한 경우 중증 및 심각한 이상반응은 나타나지 않았다.

 

 

엘라원정 복약지도

1. 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패시, 성교후 120시간 이내에 사용하는 응급피임약입니다.
2. 성교 후 가능한 빨리 투여하세요.
3. 임산부 및 임신 가능성이 있는 여성은 투여하지 마세요.
4. 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.
5. 한 생리주기 동안 이 약을 2회 이상 복용하지 마세요.

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