● 리비알정, 여성호르몬제 전문의약품 알고 복용하시나요?!

안녕하세요. 만수무강입니다.
이번 시간에는 여성호르몬제로 처방되는 전문의약품인 리비알정에 대해 알아보겠습니다.

리비알정의 성분 함량, 효능 효과, 용법 용량,
약물복용 금기대상, 신중투여환자, 이상반응(부작용),
일반적주의사항, 약물상호작용, 복약지도 등을 알려드릴테니
궁금하셨던 분들은 자세히 읽어주시면 감사하겠습니다.



리비알정을 보관하실때는 기밀용기에 실온(1~30℃)에서 보관하시면 됩니다.
제조/판매 회사는 한국엠에스디MSD입니다.
보험정보로는 약품코드655501550이고, 가격(금액)은 223원/1정(2018-10-01)인 급여의약품입니다.
식별정보는 한면에 MK와 2가 다른 한 면에 ORGANON★가 각인된 흰색의 원형정제입니다.

리비알정의 성분인 tibolone은 합성 스테로이드제제로서, 에스트로젠성, 프로게스테론성 및 약한 안드로겐성 활성을 지닙니다.

동물실험에서 배란을 억제하고 gonadotoropin 분비를 차단하며 난소적출술 후 골 손실을 예방하며 거세 후 성능력을 회복시켰다고 합니다.

폐경기 이후 증상을 완화시키는 효과는 혈중 beta-endorphin 및 beta-lipoprotein 분비를 증가시키는 것과 관련이 있을 것으로 여겨지고 있습니다.

estrogen과 달리 tibolone은 자국내막을 자극하지 않아 부작용이 적습니다.

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리비알정 성분, 함량 및 효능, 효과

1정당 Tibolone 티볼론 2.5mg
효능효과 :
1) 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 에스트로겐 결핍 증상
2) (다른 골다공증 예방약이 금기이거나 내약성이 없는 경우) 골절 위험성이 높은 폐경 이후 여성의 골다공증 예방

리비알정 용법, 용량

이 약은 1일 1정을 매일 동일한 시간에 복용한다.
폐경 후 증상에 대한 치료시작 및 치료지속은 최소 유효 용량으로 최단기간 시행되어야 한다. 이 약을 복용하는 동안에는 별도의 프로게스토겐의 투여는 하지 않도록 한다.

[치료 시작]
나이에 따른 자연 폐경을 경험하는 여성들은 마지막 정상 생리 이후 최소 12개월이 지난 다음에 이 약의 치료를 시작하여야 한다. 외과적 폐경의 경우 이 약의 치료를 즉시 시작할 수 있다.

[복용을 잊었을 경우]
복용을 잊은 뒤 12시간 이내에는 즉시 복용하여야 한다. 만약 12시간 이상 경과한 경우에는 약을 복용하지 말고, 다음의 정상적인 시간에 복용해야 한다. 약물 복용을 건너뛰면 파탄성 출혈 및 점상 출혈이 발생할 가능성이 증가할 수 있다.

리비알정 약물복용 금기대상

1) 임산부와 수유부
2) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자 - 이 약은 위약-대조군 시험에서 유방암의 재발 위험성을 증가시켰다.
3) 에스트로겐 의존성 악성 종양이 발견되었거나 의심이 되는 환자(예: 자궁내막암)
4) 진단되지 않은 질 출혈 환자
5) 치료되지 않은 자궁내막 증식증 환자
6) 이전의 혹은 현재 정맥 혈전색전증 환자 (심부정맥혈전증, 폐색전증)
7) 혈전발현성질환(thrombophilic disorder)이 있는 환자 (예. C단백, S단백 혹은 항트롬핀결핍증) (4. 일반적 주의 참조)
8) 동맥 혈전색전증 질환력이 있는 환자(예: 협심증, 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작)
9) 급성 간질환, 또는 간 기능 검사수치가 정상으로 회복되지 않는 간질환의 병력이 있는 환자
10) 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
11) 포르피린증 (Porphyria) 환자
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

리비알정 신중투여환자

- 황달 혹은 간 기능 악화
- 혈압의 유의한 상승
- 편두통 유형을 띠는 두통 발현
- 평활근종(자궁근종) 혹은 자궁내막증
- 혈전색전증의 위험인자
- 에스트로겐 의존성 종양의 위험인자

리비알정 이상반응(부작용)

신기관 분류	흔하게 (>1%, <10%)	흔하지 않게(>0.1%, <1%)
위장관계 질환	하복부 통증
피부 및 피하조직 질환	비정상적 체모증가	여드름
생식계 및 유방 질환	질분비물 자궁내막벽 두께 증가 폐경 후 출혈 유방압통 음부소양증 질 칸디다증 질 출혈 골반통 자궁경부 이형성증 생식기 분비물 외음부질염	유방 불편 진균 감염 질 진균증 유두통
검사	체중증가 비정상적인 자궁경부 세포 도말*

리비알정 일반적주의사항

모든 여성에서 이 약의 처방은 각 환자의 전반적인 위험성을 평가하여 결정되어야 하며, 특히 60대 이상의 여성에 대하여는 뇌졸중의 위험성을 고려하여야 한다.

폐경증상의 치료에서, 이 약은 삶의 질을 악화시키는 증상을 위해서만 시작되어야 한다. 모든 경우에 위험 및 이득에 대한 신중한 평가가 최소한 연 1회 이루어져야 하고, 이 약은 위험 보다 더 많은 이득을 가져다 줄 경우에만 지속되어야 한다. 여성 개인별로 뇌졸중, 유방암, 손상되지 않은 자궁을 가진 여성에서의 자궁내막암의 위험성이 주의 깊게 평가되어야 하는데, 이때 개개인의 위험요인과 치료에 대한 반응, 이환율(발병률)과 사망률 측면에서, 뇌졸중 및 유방암, 자궁내막암의 빈도 및 특성을 고려하여 평가해야 한다.


조기폐경의 치료에 있어 호르몬대체요법이나 티볼론과 관련된 위험성에 대한 증거는 제한적이다. 그러나, 젊은 여성에서 절대적 위험성의 수준은 낮기 때문에, 이러한 여성에서의 유익성 및 위험성의 균형은 고령 여성에서 보다 양호할 수 있다.

리비알정 약물상호작용

이 약은 혈액 섬유소 용해활성을 증가시키기 때문에 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있다. 이 효과는 와파린에서 나타났다. 따라서 이 약과 항응고제 병용 투여시, 특히 이 약 병용치료를 시작하거나 중단할 때, 주의하여야 한다. 필요 시 와파린의 용량을 조절하여야 한다. 티볼론의 약동학적 상호작용에 관한 정보는 제한적이다. in-vivo 연구에서 티볼론 동시치료가 CYP3A4의 기질인 미다졸람의 약동학에 영향을 미친다는 것을 보여주었다. 이 부분을 근거로 다른 CYP3A4 기질과의 약물 상호작용이 예상될 수 있다.

바르비탈류, 카바마제핀, 하이단토인 및 리팜피신과 같은 CYP3A4를 유도하는 화합물은 티볼론의 대사를 증강시킬 수 있으므로 그 치료적 효과에 영향을 준다.

하이페리쿰 퍼프라툼(St. John's wort, Hypericum Perforatum)을 함유하는 약용 식물은 CYP3A4를 통한 에스트로겐과 프로게스토겐의 대사를 유도할 수 있다. 임상적으로, 에스트로겐과 프로게스토겐의 대사 증가는 효과의 감소 및 자궁 출혈 양상의 변화를 가져올 수 있다.

리비알정 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 임신기간 동안에는 투여해서는 안 된다. 이 약의 복용 중 임신하였다면 치료를 즉시 중단하여야 한다. 임신기간 동안 이 약에 노출되었을 경우에 대한 임상 데이터는 나와 있지 않다. 동물 대상 연구에서 생식기 독성이 보고되었다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려진 바 없다.
이 약은 수유기간 동안에는 투여하지 않는다.

리비알정 과량투여시 처치방법

동물에서 티볼론의 급성독성 발생률은 매우 낮다. 따라서 여러 개의 정제를 동시에 복용하였을 경우에도 독성증상은 발생하지 않을 것으로 예상한다. 급박한 과용량 투여 시 오심, 구토, 질 출혈이 발생할 수 있다. 어떠한 특정 해독제도 알려진 바 없다. 필요하다면 대증요법을 시행할 수 있다.

리비알정 복약지도

1. 체내 성호르몬의 작용을 조절함으로써 홍조, 골다공증 등의 폐경후 증상을 개선하는 약입니다.
2. 매일 동일한 시간에 복용하세요.
3. 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
4. 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.

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