● 베타미가 서방정, 과민성방광치료 전문의약품 알고 복용하시나요?!

안녕하세요. 만수무강입니다.
이번 시간에는 과민성 방광 치료에 처방되는 전문의약품인 베타미가서방정에 대해 알아보겠습니다.

베타미가서방정의 성분 함량, 효능 효과, 용법 용량,
약물복용 금기대상, 신중투여환자, 이상반응(부작용),
일반적주의사항, 약물상호작용, 복약지도 등을 알려드릴테니
궁금하셨던 분들은 자세히 읽어주시면 감사하겠습니다.



베타미가서방정을 보관하실때는 기밀용기에 실온(1~30℃)에서 보관하시면 됩니다.
제조/판매 회사는 한국아스텔라스제입니다.
보험정보로는 약품코드677200240이고, 가격(금액)은 360원/1정(2021-12-01)인 급여의약품입니다.
식별정보는 노란색의 타원형 필름코팅 서방정입니다.

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베타미가서방정 성분, 함량 및 효능, 효과

1정당 Mirabegron 미라베그론 50mg
효능효과 : 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및/또는 절박요실금 증상의 치료

베타미가서방정 용법, 용량

성인 (노인 환자 포함) 에서는 권장용량으로서 1회 50mg을 1일 1회 경구투여한다.
이 약은 음식과 함께 또는 음식과 상관없이 투여할 수 있으며, 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다.

베타미가서방정 약물복용 금기대상

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 중증의 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)
3) 심각한 심장질환 환자(혈압 상승 등의 사례가 보고되었기 때문에 증상이 악화될 수 있다.)

베타미가서방정 신중투여환자

1) 선천성 또는 후천성 QT 연장 환자
이 약은 치료용량 하에서, 임상시험 결과 QT 연장과 임상적 관련성이 없는 것으로 밝혀졌다. 하지만 임상시험에 QT 연장 병력이 있거나 QT 연장 가능한 약물을 복용중인 환자가 포함되지 않았으므로, 이러한 환자들에 대한 이 약의 효과는 알려진 바가 없고, 따라서 이 약을 투여 시 주의를 기울여야 한다.
2) 이 약은 아래 환자군에 대해서는 연구되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.
- 말기 신장 질환 환자 (GFR <15mL/min/1.73m2또는 혈액투석을 요하는 환자)
- 중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C)
3) 이 약은 효소저해제와 상호작용이 있으므로 아래 환자군에서는 투여가 권장되지 않는다.
- 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중증의 신장애 환자 (GFR 15∼29mL/min/1.73m2)
- 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중등도의 간장애 환자 (Child-Pugh class B)
4) 방광출구폐쇄 환자 및 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자

베타미가서방정 이상반응(부작용)

흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)	흔하지않게 (≥1/1,000 이고 <1/100)	드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)
감염	요로감염	질 감염
안과계			안검 부종
심장계	빈맥	두근거림 심방세동 혈압 상승
소화기계		소화불량 위염	입술 부종
피부및피하조직계		두드러기 발진 반점발진 구진발진 가려움	백혈구파괴성혈관염 자반
근골격계		관절부종
비뇨생식기계		외음질가려움 방광염
대사 및 영양계		γ-GTP 증가 SGOT 증가 SGPT 증가

베타미가서방정 일반적주의사항

1) 이 약 50mg 또는 100mg 용량에서 성별에 따라 또는 전체 그룹으로 평가했을 때 심박동수에 대해 개별적으로 보정된 QT 간격(QTcI 간격)에 영향이 없었다. 하지만 QT 연장의 알려진 병력이 있는 환자들 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품을 복용하고 있는 환자들에게는 주의하여 처방하여야 한다.
2)이 약은 혈압을 상승시킬 수 있다. 고혈압 환자는 기저 혈압 및 주기적 혈압을 측정해야 한다.
3) 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험들을 통틀어 이 약 50mg 1일 1회를 투여 받은 과민성방광 환자들(평균연령 59세)에서, 맥박수 약 1bpm 및 수축기 혈압/이완기혈압 (SBP/DBP) 약 1mmHg 이하의 위약과의 평균 차이에서의 증가가 관찰되었다. 맥박수 및 혈압의 변화는 투여 중단 시 회복된다.
4) 이 약은 2기 고혈압 환자들(수축압 ≥160mmHg 또는 이완압 ≥100mmHg)에 대해서는 연구된 자료가 제한적이다.
5) 이 약을 투여받은 환자들에 대한 시판 후 경험에 의하면 방광출구폐쇄 환자 및 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자들에서 요저류가 보고되었다. 방광출구폐쇄 환자에 대한 통제된 안전성 평가 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 요저류 증가가 입증되지는 않았지만, 임상적으로 유의한 방광출구폐쇄 환자에게 이 약을 투여 시 주의를 기울여야 한다.
6) 이 약은 운전 또는 기계작동 능력에 대한 영향이 없거나 무시해도 될 수준이다.

베타미가서방정 약물상호작용

1) 시험관내(in vitro) 시험 결과, 이 약은 CYP3A4, CYP2D6, 부티릴콜린에스테라제, 우리딘 이인산-글루쿠로노실전이효소(UGT), 유출 수송체 P-당단백(P-gp) 및 유입 유기성 양이온 수송체(OCT) OCT1, OCT2, 및 OCT3의 기질이다.
2) 생체내(in vivo) 시험 결과, 이 약과 CYP 동종효소 또는 수송체 중 하나를 저해하거나 유도하거나 그것의 기질인 타 약물들과의 임상적으로 관련있는 약물 상호작용은, CYP2D6 기질의 대사에 대한 이 약의 저해효과를 제외하고는 예상되지 않는다.
3) CYP2D6의 유전적 다형성은 이 약의 평균 혈장 노출에 최소의 영향을 미친다. 따라서 CYP2D6 저해제와 함께 투여하거나 CYP2D6 대사가 저하된 환자들에게 투여할 때 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
4) 건강한 지원자에서, 이 약의 노출(AUC)은 CYP3A 및 P-gp의 강력한 저해제인 케토코나졸의 존재 하에서 1.8배 증가한다. 이 약이 CYP3A 또는 P-gp의 저해제와 병용투여 될 시에는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비어, 클래리트로마이신과 같은 강력한 CYP3A 저해제를 병용투여 중인 경증 또는 중등도의 신장애(GFR 30∼89mL/min/1.73m2)또는 경증의 간장애(Child-Pugh Class A) 환자들에서의 권장용량은 식사와 무관하게 1일 1회 25mg이다. 이 약은 강력한 CYP3A 저해제를 병용투여 중인 중증의 신장애 (GFR 15∼29mL/min/1.73m2)또는 중등도의 간장애(Child-Pugh Class B) 환자들에서는 투여가 권장되지 않는다.
5) CYP3A4 및 P-gp를 유도하는 기질은 이 약의 혈장 농도를 감소시킨다. 그러나 리팜피신 또는 타 CYP3A4 및 P-gp 유도제가 치료용량 하에서 투여 될 시에는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
6) 건강한 지원자에서, CYP2D6에 대한 이 약의 저해력은 중등도이다. 치오리다진, 1C형 항부정맥약물 (예: 플레카이니드, 프로파페논), 삼환계항우울제 (예: 이미프라민)와 같은 좁은 치료영역을 갖고있으며 CYP2D6에 의해 유의적으로 대사되는 약물들과 병용 투여하는 경우 주의를 기울여야 한다. 또한 개별적으로 용량이 적정되는 CYP2D6 기질과 병용투여 될 시에도 주의를 기울여야 한다.
7) 이 약은 P-gp의 약한 저해제이다. 이 약과 디곡신의 병용요법을 시작하는 환자들은 처음에는 최저용량의 디곡신을 처방해야 하고, 혈청 디곡신 농도를 모니터링하여 원하는 임상효과를 얻기 위한 디곡신 용량의 적정에 사용해야 한다. 이 약을 다비가트란과 같은 민감한 P-gp의 기질과 병용투여 할 시에는 이 약의 P-gp에 대한 저해력을 고려해야 한다.
8) 이 약이 솔리페나신, 탐스로신, 와파린, 메트포르민 또는 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐을 함유하는 복합 경구형 피임제의 치료용량 하에서 병용투여 될 시에는 임상적으로 관련있는 약물 상호작용이 관찰되지 않았다. 따라서 용량 조절은 필요하지 않다.

베타미가서방정 임부 및 수유부에 대한 투여

1)임부
임부에게 이 약을 사용한 자료는 제한적이다. 동물시험에서는 생식 독성이 나타났다(9. 기타 2)항 참고). 따라서 이 약은 임신 중 또는 피임을 하지 않는 잠재적 임신 가능한 여성에게는 투여가 권장되지 않는다

2)수유부에 대한 투여
이 약은 사람 모유에 분비되는지 알려지지 않았다. 이 약은 랫트에서 유즙으로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

베타미가서방정 과량투여시 처치방법

이 약은 건강한 지원자들에게 400mg 단회 투여시 두근거림(피험자 6명 중 1명)과 100bpm(분당심박동수)이 넘는 맥박수 증가(피험자 6명 중 3명)가 보고되었다. 이 약을 건강한 지원자에게 300mg까지 매일 10일 동안 반복 투여 시 맥박수와 수축기 혈압이 상승되었다. 과량투여에 대한 처치는 대증적이고 보조적이어야 한다. 과량투여가 발생한 경우 맥박수, 혈압, 그리고 ECG 모니터링이 권장된다.

베타미가서방정 복약지도

1. 배뇨 평활근을 이완시켜 빈뇨 등의 과민성 방광 증상을 개선하는 약입니다.
2. 1일 1회 투여하세요.
3. 식사와 관계없이 복용해도 괜찮아요.
4. 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용하세요.
5. 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요.

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