삭센다 펜주 ● 전문의약품 알고 복용하시나요?

안녕하세요. 만수무강입니다.
이번 시간에는비만치료에서 처방되는 의약품인
삭센다 펜주에 대해 알아보겠습니다.
삭센다 펜주의 성분 함량, 효능 효과, 용법 용량,
약물복용 금기대상, 신중투여환자, 이상반응(부작용),
일반적주의사항, 약물상호작용, 복약지도 등을 알려드릴테니
궁금하셨던 분들은 자세히 읽어주시면 감사하겠습니다.



제조/판매 회사는 노디스크제약입니다.
보험정보로는 약품코드654400571이고,
비급여 의약품이라 병원마다 가격이 상이하나 보통 10-12만원으로 알려져 있습니다.

무색 또는 거의 무색의 투명한 액이 든 용량조절이 가능한 펜 모양의 프리필드 주사제입니다.

Liraglutide는 사람 GLP(glucagon-like-peptide)-1 유사체로써, GLP-1 수용체에 결합하여 활성화합니다.

 

포도당 의존성 인슐린 분비를 증가시키고, 부적절한 글루카곤 분비를 억제시킵니다.

 

주로 다이어트 치료제로 사용되곤 합니다.

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삭센다 펜주 성분, 함량 및 효능, 효과

1펜당 3mL, 1ml당 liraglutide 6mg

효능효과: 이 약은 아래와 같은 성인 환자의 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여한다.
- 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 비만 환자, 또는
- 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환[예, 이상혈당증(당뇨병 전단계(pre-diabetes) 또는 제2형 당뇨병), 고혈압 또는 이상지질혈증]이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m2 이상 30 kg/m2 미만인 과체중 환자
3.0 mg/일용량으로 12주간 투여한 후 초기 체중의 5% 이상이 감량되지 않은 경우에는, 이 약 치료를 중단하여야 한다.
청소년(만 12세 이상)
이 약은 아래와 같은 만 12세 이상의 청소년 환자의 체중관리를 위해 건강한 영양상태 유지 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여할 수 있다.
- 초기 체질량지수(BMI)가 성인의 30kg/m2 이상에 해당하는 비만 환자, 및
- 체중이 60kg을 초과하는 환자
3.0mg/일 용량 또는 최대 내약 용량으로 12주간 투여한 후 BMI 또는 BMI z score의 최소 4% 이상 감량되지 않은 경우에는, 이 약 치료를 중단하고 재평가해야 한다.

삭센다 펜주 용법, 용량

[성인]
시작용량은 1일 1회 0.6 mg이다. 위장관계 내약성 개선을 위해 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 0.6 mg씩 증량하여 1일 1회 3.0 mg까지 투여량을 높여야 한다(표 1 참조). 만약 다음 용량 단계로의 단계적 증량이 연속 2주간 내약성이 없다면, 치료 중단을 고려한다. 1일 3.0 mg 초과 용량은 권장되지 않는다.

표 1. 단계적 증량 스케줄

	투여량	주
단계적 증량	0.6 mg	1
	1.2 mg	1
	1.8 mg	1
	2.4 mg	1
유지 용량	3.0 mg

[청소년(만 12세 이상)]
만 12세부터 만 18세 미만의 청소년 환자의 경우, 성인과 유사한 단계적 증량 스케줄을 적용한다(표 1 참조).
유지 용량 3.0mg 또는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 투여량을 높여야 한다. 1일 3.0mg 초과 용량은 권장되지 않는다.
투여를 잊었을 경우
약물 투여를 잊었을 경우, 평소 투여하는 시간으로부터 12시간이 지나지 않았다면 환자는 가능한 빨리 잊은 용량을 투여하여야 한다. 만약 다음 번 투여까지 남은 시간이 12시간 미만이라면, 잊은 용량을 투여하지 말고, 다음 번 예정되었던 투여량으로 1일 1회 투여를 재개한다. 잊은 용량을 보충하기 위한 추가 투여 또는 증량된 투여를 해서는 안 된다.


[제 2형 당뇨병 환자]
이 약은 다른 GLP-1 수용체 효능제와 병용하여 사용될 수 없다.
이 약의 투여를 시작할 때, 저혈당의 위험성을 줄이기 위하여 병용 투여되는 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제(예, 설포닐우레아)의 감량을 고려해야한다. 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제의 용량을 조절하기 위하여 자가혈당모니터링이 필요하다.


[신기능장애 환자]
경증 또는 중등도의 신기능장애(크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min) 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다. 말기 신질환(end-stage renal disease) 환자를 포함한 중증 신기능장애(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min) 환자에 대해서는 이 약의 사용이 권장되지 않는다.


[간기능장애 환자]
경증 또는 중등도의 간기능장애 환자에 대한 용량조절은 권고되지 않는다. 중증 간기능장애 환자에 대해서는 이 약의 사용이 권장되지 않으며, 경증 또는 중등도의 간기능 장애 환자에 대해서는 신중하게 사용되어야 한다.

이 약은 피하주사로만 투여한다. 이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여해서는 안 된다.
이 약은 식사와 관계없이 하루 중 어느 때라도 1일 1회 투여한다. 복부, 대퇴부, 상완부에 주사해야 한다. 주사부위와 투여시간은 용량조절 없이 바꿀 수 있으나 가능하면 가장 편리한 시간을 선택하여 매일 같은 시간에 투여하도록 한다.

삭센다 펜주 약물복용 금기대상

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민증이 있는 환자
2) 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자

삭센다 펜주 신중투여환자

1) 심부전 환자: New York Heart Association(NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

2) 체중관리용의 이 약은 다음 환자에 대하여 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
- 만 75세 이상 환자
- 체중관리용의 다른 제품을 투여 받는 환자
- 내분비학적 장애나 식이 장애, 또는 체중증가를 야기할 수 있는 의약품의 투여로 인한 이차적 비만 환자
- 중증의 신장애가 있는 환자
- 중증의 간기능장애가 있는 환자
이러한 환자에게는 투여를 권장하지 않는다.
체중관리용의 이 약은 경증 또는 중등도의 간기능장애 환자를 대상으로 연구되지 않았으므로, 이러한 환자에게는 신중히 투여되어야 한다.

3) 염증성 장질환과 당뇨병성 위부전마비 환자에 대한 사용경험은 제한적이다. 오심, 구토, 설사 등 일시적인 위장관계 이상반응은이 약의 사용과 관련이 있으므로, 염증성 장질환과 당뇨병성 위부전마비 환자에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

4) 췌장염: GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상들에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 급성 췌장염이 확진되면 이 약 투여를 다시 시작하지 말아야 한다.

5) 담석증 및 담낭염: 체중 조절에 대한 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자들에서 위약군과 비교하여 더 높은 비율의 담석증 및 담낭염이 관찰되었다. 상당한 체중 감소가 담석증 및 그에 따른 담낭염의 위험성을 증가시킬 수 있다는 사실은 이 약에 대한 더 높은 비율의 담석증 및 담낭염을 부분적으로만 설명하였다. 담석증 및 담낭염은 입원 및 담낭 절제술로 이어질 수도 있다. 환자들에게 담석증 및 담낭염의 특징적인 증상들에 대해 알려주어야 한다.

6) 갑상선 질환: 제 2형 당뇨병 임상시험에서, 특히 기존의 갑상선 질환이 있는 환자들에서 갑상선종(goiter) 등 갑상선 관련 이상사례들이 보고되었다. 따라서, 이 약은 갑상선 질환이 있는 환자에서 신중하게 사용되어야 한다.

7) 심박동수: 임상시험에서 이 약에 대해 심박수 증가가 관찰되었다(하단 참조). 심박수는 통상의 임상 진료와 일치하는 일정한 간격으로 모니터링 되어야 한다. 환자들에게 심박수 증가의 증상(휴식(안정) 상태에서의 두근거림 또는 심장이 고동치는 느낌)을 알려주어야 한다. 임상적으로 유의미한 안정시심박수의 지속된 증가를 경험한 환자는 이 약 치료를 중단해야 한다.
3상 임상시험들에서 리라글루티드 투여로 베이스라인 대비 심장박동수가 평균적으로 분당 2.5회(시험들 전체에 걸쳐 분당 1.6 내지 3.6회 범위) 증가한 것이 관찰되었다. 심박수는 약 6주 후에 가장 높았다. 심박수에서의 이 평균 증가수치의 장기적인 임상적 영향은 확립되지 않았다. 심박수 변화는 리라글루티드 투여 중단 시 가역적이었다.

8) 탈수: 신기능장애 및 급성신부전을 포함하는 탈수의 증상과 증후가 GLP-1 수용체 효능제를 투여 받은 환자들에서 보고되었다. 이 약으로 치료받는 환자들에게 위장관계 부작용과 관련된 탈수의 잠재적 위험을 알려 주어야 하고, 환자들은 체액 감소(fluid depletion)를 피하기 위한 예방 조치를 해야 한다.

9) 제 2형 당뇨병 환자에서의 저혈당증: 인슐린 및/또는 설포닐우레아 제제와 병용하여 이 약(리라글루티드)을 투여 받는 제 2형 당뇨병 환자에서는 저혈당 위험성이 증가할 수 있다. 인슐린 및/또는 설포닐우레아 제제의 투여량을 줄임으로써 저혈당 위험성이 낮아질 수 있다.

10) 소아 환자: 이 약(리라글루티드)을 투여 받은 청소년(만 12세 이상)에서 임상적으로 유의한 저혈당증 사례가 보고되었다. 환자들에게 저혈당증의 특징적인 증상들과 적절한 조치에 대해 알려주어야 한다.

삭센다 펜주 이상반응(부작용)

1) 인슐린을 투여 받는 제 2형 당뇨병 환자에서의 저혈당
식이요법 및 운동을 병행하면서 최대 2종류의 경구혈당강하제와 인슐린 및 리라글루티드 3.0mg/일을 투여 받는 제 2형 당뇨병을 가진 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 한 임상시험에서 리라글루티드 3.0mg/일을 투여 받은 환자의 1.5%에서(제 3자의 도움을 필요로 하는) 중증의 저혈당이 보고되었다. 이 임상시험에서 리라글루티드 3.0mg/일을 투여 받은 환자의 47.2%와 위약을 투여 받은 환자의 51.8%에서 확인된 증상성 저혈당(documented symptomatic hypoglycemia)이 보고되었다. 설포닐우레아를 병용한 환자들 중에서 리라글루티드 3.0mg/일을 투여 받은 환자의 60.9%와 위약을 투여 받은 환자의 60.0%가 확인된 증상성 저혈당 사례들을 보고하였다.

2) 위장관계 이상반응
대부분의 위장관계 이상 사례들은 경증에서 중등도였고 일시적이었으며, 대다수는 치료 중단으로 이어지지 않았다. 반응들은 대개 투여 첫 주 동안 발생하였고, 치료를 지속하면서 며칠 또는 몇 주 이내에 약해졌다.
만 65세 이상의 환자들은 이 약 투여시 위장관계 영향을 더 많이 겪을 수도 있다.
경증 또는 중등도의 신장애(크레아티닌청소율 ≥30mL/min) 환자들은 이 약 투여시 위장관계 영향을 더 많이 겪을 수도 있다.

3) 급성신부전
GLP-1 수용체 효능제를 투여 받은 환자들에서, 급성신부전의 보고가 있었다. 보고된 사례 대부분은 체액량 감소(volume depletion)로 이어지는 오심, 구토, 또는 설사를 경험했던 환자에서 발생하였다(3번 항목 참조).

4) 알레르기 반응
시판된 리라글루티드 제제 사용에서 저혈압, 심계항진, 호흡곤란, 부종과 같은 증상을 동반한 아나필락시스 반응 소수 사례가 보고되었다. 아나필락시스 반응은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다. 아나필락시스 반응이 의심되는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 하고 치료를 다시 시작하지 말아야 한다(2번 항목 참조).

5) 주사부위반응
이 약을 투여 받은 환자에서 주사부위반응이 보고되었다. 이 반응들은 대개 경증이었고 일시적이었으며, 대부분 치료를 지속하는 동안 사라졌다.

6) 빈맥
임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자의 0.6%와 위약을 투여 받은 환자의 0.1%에서 빈맥이 보고되었다. 보고된 사례 대부분은 경증 또는 중등도였다. 해당 사례들은 따로 구분되었고 대부분은 이 약 치료를 지속하는 동안 해소되었다.

7) 청소년
만 12세 이상 만 18세 미만의 청소년 비만 환자를 대상으로 수행한 임상시험에서 125명의 환자가 56주 동안 이 약에 노출되었다.
전반적으로 청소년 비만 환자에서의 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인에서와 유사했다. 구토는 성인에 비해 청소년에서 2배 더 높은 빈도로 발생했다.
임상적으로 유의한 저혈당증을 최소 1건 이상 보고한 환자의 백분율은 위약(0.8%)에 비해 리라글루티드(1.6%)에서 더 높았다. 이 임상시험에서 중증 저혈당 사례는 발생하지 않았다.

삭센다 펜주 약물상호작용

1) In vitro에서, 리라글루티드는 사이토크롬 P450(CYP) 및 혈장 단백 결합과 관련된 다른 활성 성분들과의 약동학적 상호작용에 관계될 가능성이 매우 낮은 것으로 나타났다.

2) 리라글루티드에 의한 약간의 위배출 지연이 병용 투여되는 경구 의약품의 흡수에 영향을 미칠 수도 있다. 상호작용 연구들에서는 어떤 임상적으로 유의미한 흡수 지연도 나타나지 않았고, 따라서 용량 조절은 필요하지 않다.

3) 상호작용 연구들은 1.8 mg 리라글루티드로 수행되었다. 위배출 속도에 대한 영향은 리라글루티드 1.8 mg과 3.0 mg 간에 동등했다 (파라세타몰 AUC0-300min). 리라글루티드를 투여 받은 환자 중 소수가 한 번(one episode) 이상의 중증 설사를 보고하였다. 설사는 병용 투여하는 경구 의약품의 흡수에 영향을 미칠 수도 있다.

4) 와파린 및 다른 쿠마린 유도체: 와파린 및 다른 쿠마린 유도체와의 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 와파린과 같이 용해성이 좋지 않거나 치료지수가 좁은 활성 성분들과의 임상적으로 유의한 상호작용은 배제될 수 없다. 와파린 또는 다른 쿠마린 유도체를 투여 받는 환자에서는 이 약의 치료 시작과 함께, International Normalized Ratio(INR)를 더 자주 모니터링하는 것이 권장된다.

5) 파라세타몰(아세트아미노펜): 리라글루티드는 파라세타몰 1,000 mg을 단회투여한 후의 전체 노출을 변화시키지 않았다. 파라세타몰 Cmax는 31% 감소했고 tmax 중앙값은 15분 정도까지 지연되었다. 파라세타몰 병용 사용에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

6) 아토르바스타틴: 리라글루티드는 아토르바스타틴 40 mg을 단회투여한 후의 아토르바스타틴 전체 노출을 변화시키지 않았다. 따라서, 이 약과 병용 투여되는 아토르바스타틴의 용량조절은 필요하지 않다. 리라글루티드 투여로 아토르바스타틴 Cmax는 38% 감소했고 tmax 중앙값은 1시간에서 3시간으로 지연되었다.

7) 그리세오풀빈: 리라글루티드는 그리세오풀빈 500 mg을 단회투여한 후의 그리세오풀빈 전체 노출을 변화시키지 않았다. 그리세오풀빈 Cmax는 37% 증가했고 tmax 중앙값은 변화가 없었다. 그리세오풀빈 및 다른 저용해성·고투과성 약물의 용량조절은 필요하지 않다.

8) 디곡신: 리라글루티드를 투여하면서 디곡신 1 mg을 단회투여했을 때, 디곡신 AUC가 16% 감소하는 결과를 나타냈다. 디곡신 Cmax는 31% 감소했고, tmax 중앙값은 1시간에서 1.5시간으로 지연되었다. 이러한 결과들에 기초하여, 디곡신의 용량조절은 필요하지 않다.

9) 리시노프릴: 리라글루티드를 투여하면서 리시노프릴 20 mg을 단회투여했을 때, 리시노프릴 AUC가 15% 감소하는 결과를 나타냈다. 리시노프릴 Cmax는 27% 감소했고, tmax 중앙값은 6시간에서 8시간으로 지연되었다. 이러한 결과들에 기초하여, 리시노프릴의 용량조절은 필요하지 않다.

10) 경구피임제: 리라글루티드는 경구피임제 단회 투여 후의 에치닐에스트라디올과 레보노르게스트렐 Cmax를 각각 12%와 13% 감소시켰다. 리라글루티드 투여로 tmax는 두 성분 모두 1.5시간 지연되었다. 에치닐에스트라디올이나 레보노르게스트렐의 전체 노출에는 임상적으로 유의미한 영향이 없었다. 따라서 리라글루티드와 병용투여 시, 피임효과는 영향 받지 않을 것으로 기대된다.

11) 소아: 상호작용 연구들은 성인 대상으로만 수행되었다.

삭센다 펜주 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부: 임부에서의 이 약의 사용에 대한 자료는 제한적이다. 동물시험에서 생식독성을 보였다(11번 항목 참조). 사람에 대한 잠재적 위험성은 알려져 있지 않다.
이 약은 임신 중에 사용해서는 안 된다. 환자가 임신을 원하거나 임신한 경우, 이 약 치료를 중단해야 한다.

2) 수유부: 리라글루티드가 사람의 유즙으로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 동물시험에서 리라글루티드 및 리라글루티드와 구조적으로 유사한 대사체는 유즙으로의 이행이 낮은 것으로 나타났다. 비임상시험에서 젖먹이 랫드 새끼에서의 약물 투여 관련 신생자기 성장(neonatal growth) 감소가 나타났다(11번 항목 참조). 사용경험이 충분하지 않으므로, 수유 중인 경우 이 약을 사용해서는 안 된다.

삭센다 펜주 과량투여시 처치방법

리라글루티드에 대한 임상시험 및 시판 후 사용에서, 과량투여는 72 mg(체중 조절을 위한 권장 투여량의 24배)까지 보고되었다. 보고된 사례들에는 중증의 오심, 중증의 구토 및 중증의 저혈당증이 포함되었다.
과량을 투여하였을 경우, 환자의 임상 증후 및 증상에 따라 적절한 치료(supportive treatment)를 시작해야 한다. 탈수의 임상 증후에 대해 환자를 관찰해야 하고, 혈당이 모니터링되어야 한다.

삭센다 펜주 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 투명하면서 무색 또는 거의 무색으로 보이지 않는다면, 이 약을 사용해서는 안 된다.
3) 이 약은 냉장(2°C - 8°C)보관하며, 냉동시키지 않는다. 냉동실로부터 먼 위치에 보관한다.
4) 개봉(처음 사용) 후에는, 30°C보다 낮은 온도나 냉장고(2°C - 8°C)에 보관하며 1개월 동안 사용할 수 있다.
5) 동결된 적이 있는 경우 이 약을 사용해서는 안 된다.
6) 차광하기 위해 펜의 뚜껑을 꼭 닫아서 보관한다.
7) 이 약(펜)은 길이가 8 mm 이하이고 최소 굵기가 32G인 1회용의 노보파인 주사침과 함께 사용하도록 고안되었다.
8) 주사침은 포함되어 있지 않다.
9) 환자는 매 주사 후 주사침을 폐기하고, 주사침이 부착되지 않은 상태로 이 약(펜)을 보관하도록 지도 받고 숙지하여야 한다. 이는 오염, 감염, 약물의 누출을 예방한다. 또한 이렇게 함으로써 정확한 양의 약물이 투여될 수 있다.
10) 사용되지 않는 의약품이나 폐기물들은 국내 요건에 따라 처리하여야 한다.
11) 배합금기: 이 약에 추가되는 성분들이 리라글루티드의 분해를 유발할 수도 있다. 배합적합성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.

삭센다 펜주 복약지도

1. 이 약은 1일 1회 복부, 대퇴부, 상완부에 피하주사합니다. 이전 투여부위를 기억하고, 투여 할 때마다 다른 부위에 투여하도록 합니다.
2. 의사에 지시에 따라 식이요법과 운동을 병행하며 당뇨병이 있는 경우 혈당을 면밀히 관찰합니다.
3. 이 약은 냉장(2~8°C)보관하며 개봉 후 30°C이하나 냉장고에 보관하여 1개월동안 사용할 수 있습니다.
4. 이 약을 복용하는 동안 구토, 설사가 지속되며 탈수증상이 나타나는 경우 즉시 의사에게 알립니다.

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