● 아보다트 연질캡슐, 전립선비대 및 탈모 치료 전문의약품 알고 복용하시나요?!

안녕하세요. 만수무강입니다.
이번 시간에는 전립선비대증 개선 및 탈모치료에 처방되는 전문의약품인 아보다트연질캡슐에 대해 알아보겠습니다.

아보다트연질캡슐의 성분 함량, 효능 효과, 용법 용량,
약물복용 금기대상, 신중투여환자, 이상반응(부작용),
일반적주의사항, 약물상호작용, 복약지도 등을 알려드릴테니
궁금하셨던 분들은 자세히 읽어주시면 감사하겠습니다.



아보다트연질캡슐을 보관하실때는 기밀용기에 실온(1~30℃)에서 보관하시면 됩니다.
연질캡슐이다보니 햇빛이 강한 곳이나 습기많은 곳은 피하셔야 합니다.
제조/판매 회사는 글락소스미스클라인입니다.
보험정보로는 약품코드650000780이고,
전립선비대증 치료목적의 경우 709원/1캡슐(2017-02-01) 급여의약품이지만, 탈모 치료 목적으로 처방될 경우 비급여로 처리되기 때문에 탈모처방 시에는 약국마다 가격이 상이합니다.
식별정보는 투명하고 균일한 액이 든 미황색의 장방형 연질캡슐입니다.

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아보다트연질캡슐 성분, 함량 및 효능, 효과

1정당 Dutasteride 두타스테리드 0.5mg
효능효과 :
1) 양성 전립선 비대증의 치료
2) 성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료

아보다트연질캡슐 용법, 용량

이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(0.5mg)이다.
캡슐 내용물에 노출시 구강 인두점막의 자극을 초래할 수 있으므로 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

아보다트연질캡슐 복용시 주의사항

1) 여성에게 노출시 남자 태아에 미치는 위험성
이 약은 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.

2) 소아
이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.

아보다트연질캡슐 약물복용 금기대상

1) 여성
2) 18세 미만의 소아
3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-reductase 억제제에 과민증이 있는 환자

아보다트연질캡슐 신중투여환자

1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성
(이 약을 남성형 탈모치료에 사용 시 생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단하에 신중히 투여)
2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자
(이러한 환자의 경우에는 5α-reductase 억제제 투여가 바람직하지 않을 수 있고 요폐를 주의깊게 모니터링해야 한다.)

아보다트연질캡슐 이상반응(부작용)

이상반응	투여 1년 동안 나타난 빈도		투여 2년 동안 나타난 빈도
	위약	아보다트	위약	아보다트
	(n=2158)	(n=2167)	(n=1736)	(n=1744)
발기부전	3%	6%	1%	2%
성욕 감소	2%	4%	<1%	<1%
사정 장애	<1%	2%	<1%	<1%
여성형 유방	<1%	1%	<1%	1%

아보다트연질캡슐 일반적주의사항

1) 양성 전립선 비대증의 하부 요관 증상이 전립선 암을 포함한 다른 비뇨기계 질환의 지표가 될 수 있다. 이 약 투여전에 다른 비뇨기계 질환이 있는지 환자를 평가해야 한다.

2) 헌혈
수혈시에 임신부에게 이 약이 투여되는 것을 방지하기 위하여, 이 약을 복용하는 환자는 마지막으로 이 약을 복용한 후 최소 6개월이 경과할 때까지 헌혈해서는 안 된다.

3) 전립선 특이 항원(PSA)
① 양성 전립선 비대증환자에게 이 약 투여를 시작하기 전, 그리고 투여후에 정기적으로 전립선 암에 대한 다른 평가 뿐만 아니라 직장 수지 검사를 실시하여야 한다.
② PSA 혈청 농도는 전립선 암 진단을 위한 스크리닝 단계에서 중요한 요소이다.
③ 이 약은 총 혈청 PSA 농도를 투여 3개월 후에는 약 40%까지, 투여 6개월 후에는 약 50%까지 감소시킨다.
따라서 이 약을 복용하고 있는 남성에서 혈청 PSA값을 해석하기 위해서는 PSA 농도의 초기값을 투여 3~6개월 후에 다시 설정해야 하고, 새로운 이 초기값을 암과 관련한 PSA값의 잠재적인 변화를 평가하기 위해 이용하여야 한다.

아보다트연질캡슐 약물상호작용

1) In vitro 약물 대사 연구에서 이 약은 사람의 CYP3A4에 의해 대사되었으므로 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자에서 이 약의 혈중 농도가 증가할 수 있다. 따라서 강력한 CYP3A4 억제제를 만성적으로 복용하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의해야 한다.

2) 이 약은 사람의 항정상태 혈청 농도보다 25배 더 높은 1000ng/mL 농도에서 사람의 주요 CYP450 동종효소(CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6, CYP2D6)의 기질에 대한 in vitro 대사를 억제하지 않았다. 또한 이 약은 개와 랫드에서의 in vivo 시험에서 CYP P450 동종효소인 CYP1A, CYP2B, CYP3A를 유도하지 않았다.

3) 칼슘 채널길항제 : 2상 임상시험 자료의 약력학적(PK) 분석 결과 CYP3A4 억제제인 베라파밀(-37%, n = 6)과 딜티아젬(-44%, n = 5)을 병용투여 했을 때 이 약의 클리어런스 감소가 확인되었다. 반대로 CYP3A4 억제제가 아닌 칼슘 채널 길항제인 암로디핀(+7%, n = 4)과 이 약을 병용투여했을 때 이 약의 클리어런스 감소는 관찰되지 않았다.
CYP3A4 억제제(예. 베라파밀과 딜티아젬)와 병용 투여시에 이 약의 클리어런스 감소와 이에 따른 노출량 증가는 이 약의 넓은 안전역(권장용량의 최대 10배를 최대 6개월간 환자에게 투여한 바 있다.)으로 인해 임상적으로 유의한 것으로 판단되지 않으므로 용량 조정이 권장되지 않는다.

4) α-아드레날린 차단제 : 건강한 지원자를 대상으로 한 교차시험에서 이 약을 탐스로신 또는 테라조신과 2주 동안 병용투여했을 때 이들 α-아드레날린 차단제의 항정상태 약동학 또는 약력학에 영향을 주지 않았다. 병용투여시의 5α-디하이드로테스토스테론(DHT) 농도의 변화율은 이 약 단독투여시와 비슷하였다.
임상시험에서 이 약과 탐스로신을 24주간 병용투여한 후, 12주간 이 약과 탐스로신을 병용투여하거나 이 약을 단독투여하였다. 12주간의 투여기간 후에 이 약 단독투여군과 비교하여 병용투여군에서 과도한 중증 이상반응이 나타나거나 이상반응으로 인한 시험약 중단은 없었다.

5) In vitro 시험에서 이 약이 혈장 단백질 결합 부위에서 와파린, 디아제팜, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬 또는 페니토인을 대체하거나 이들 모델 화합물이 이 약을 대체하지는 않는다.
6) 와파린 : 23명의 건강한 피험자에게 이 약 0.5mg/day을 3주 동안 와파린과 병용투여했을 때 S- 또는 R-와파린 이성체의 항정상태 약동학을 변화시키지 않았고 prothrombin time에 대한 와파린의 효과도 변화시키지 않았다.

7) 디곡신 : 20명의 건강한 피험자에게 이 약 0.5mg/day을 3주 동안 디곡신과 병용투여했을 때 디곡신의 항정상태 약동학을 변화시키지 않았다.

8) 콜레스티라민 : 12명의 정상지원자에게 이 약 5mg 단회투여 한 시간 후에 콜레스티라민 12g을 투여했을 때 이 약의 상대적인 생물학적 이용률에 영향을 주지 않았다.

9) 기타 병용요법 : 특별히 다른약물들과 상호작용 시험은 실시하지 않았으나 3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자의 약 90%가 다른 약을 병용하고 있었다. 임상시험에서 이 약을 항고지혈제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, β-아드레날린 차단제, 칼슘 채널 차단제, 코르티코스테로이드, 이뇨제, 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs), phospho-diesterase Type V 억제제 및 퀴놀론계 항생제와 병용투여했을 때 이 약과의 병용투여에 기인한 임상적으로 유의성 있는 부정적인 상호작용은 없었다.

아보다트연질캡슐 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 여성에게 금기이다. 비임상시험 결과가 이 약에 노출된 여성이 수태한 남자 태아에서 디하이드로테스토스테론(DHT)의 순환 농도의 억제로 인해 외부 생식기 발달이 저해될 수 있음을 시사하였으므로, 여성을 대상으로 시험하지는 않았다.
2) 이 약은 여성에게 금기이다. 이 약이 사람의 모유로 이행되는지에 대해서는 알려지지 않았다.

아보다트연질캡슐 과량투여시 처치방법

지원자 시험에서, 이 약을 최대 40mg/day(상용량의 80배)까지 안전성에 대한 특별한 염려없이 7일간 1일 1회 투여하였다. 임상시험에서는 피험자 60명에게 이 약을 1일 5mg씩(치료용량의 10배) 6개월간 투여하였으며, 0.5mg을 투여했을 때와 비교하여 추가적으로 나타난 이상반응은 없었다.

이 약에 대한 특별한 해독제는 없으므로, 과량투여에 의한 증상이 의심될 때에는 이 약의 반감기가 긴 것을 고려하여 적절한 보조 요법을 실시하여야 한다.

아보다트연질캡슐 복약지도

1. 전립선의 성장을 억제하여 전립선비대로 인한 배뇨장애를 개선하고 남성형 탈모를 치료하는 약입니다.
2. 가임 여성 및 소아는 이 약을 투여하거나 만지지 마세요.
3. 1일 1회 투여하세요.
4. 남성에서 성기능 이상증상이 나타날 경우에는 전문가와 상의하세요.
5. 이 약의 투여기간 및 투여 중지 후 최소 6개월까지는 헌혈하지 마세요.

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